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幫助各類制藥企業(yè)建立、整改及完善美國(guó)/歐盟/WHO GMP體系，包括：
驗(yàn)證體系的建立：

• 驗(yàn)證主計(jì)劃、項(xiàng)目計(jì)劃

• 設(shè)計(jì)和審核驗(yàn)證方案

• 審核驗(yàn)證結(jié)果和報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室控制體系的建立：

• 中間產(chǎn)品控制

• 成品控制

• 分析方法驗(yàn)證

• 實(shí)驗(yàn)室管理

生產(chǎn)和工藝控制體系的建立：

• 設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證

• 環(huán)境和工藝監(jiān)控

• 校正和維護(hù)

• 批記錄和SOP

質(zhì)量管理體系的建立：

• 變更控制

• 產(chǎn)品年度審核

• GMP和SOP培訓(xùn)

• 批記錄審核

• 工藝偏差的調(diào)查

• 超標(biāo)結(jié)果(OOS)調(diào)查

物料體系的建立：

• 供應(yīng)商評(píng)估和管理

• 物料進(jìn)貨、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理

文件體系的建立：

• 公司層面文件和主記錄

• 管理層面文件

• 操作層面文件和批記錄